近来,在芬兰赫尔辛基举行的第75届世界医学会整体大会正式通过《赫尔辛基宣言》最新修订版别(以下简称新版《宣言》)。新版《宣言》有以下几个长处。
一是在一切的《赫尔辛基宣言》版别中,新版《宣言》榜首次用“人类参加者”这一术语替代“人类受试者”,意味着参加研讨的人不该该是“被迫的受体”,而是与研讨者协作的同伴,对研讨有所奉献。
这促进医学研讨从家长主义转向以参加者为中心。“参加者”一词意味着研讨者及其研讨组织应该活跃组织“参加者”的参加,包括研讨计划的规划、施行、监督,效果的共享以及成果的奉告。
二是用更为微观的视角看待医学研讨。研讨不是研讨者的个人举动,而是在一个研讨团队、研讨组织、研讨体系中进行。新版《宣言》清晰要求一切“个人、团队和组织”恪守规则的道德准则,将医师的职责扩展到其他研讨人员和组织。
三是“知情赞同”被“自在的和知情的赞同”替代,但其必要性能够谈论。因为“知情赞同”概念中现已包括“自在赞同”的要素,但关于尚无表明赞同才能的人如儿童,或现已失掉赞同才能的人如失智白叟,在具有或依然具有理解力时参加研讨,要求取得他们的认可或赞同是正确的。
四是专门列出一条准则重视个人、集体和社群的软弱性。历史上使用软弱的个人、集体和社群进行医学研讨往往是不合道德的,乃至具有克扣性。新版《宣言》既要求医师对进行研讨的意图有必要是满意他们的健康需求,而不是满意其他集体的需求,又要求医师不能以维护的理由,回绝将他们归入研讨。这是在维护与容纳之间的平衡。
五是新版《宣言》要求在突发公共卫生事情期间进行研讨也要据守道德准则,而不能实行“破例论”。
六是要求医学研讨尽力维护环境的可持续性,重视实验动物福利,并防止研讨方面的糟蹋。
七是针对在埃博拉和新冠疫情期间很多选用未经证明的干涉办法,新版《宣言》专门列出一条准则,即医师在选用未经证明的干涉办法企图康复患者的健康或减轻其苦楚时,应评价其安全性和有用性,权衡或许的危险、担负和获益,并取得知情赞同,绝不能因采纳这些干涉办法而躲避对研讨参加者的维护。
不过,新版《宣言》也存在值得改善的当地。榜首,有关研讨道德委员会的第23条,依然保存“在研讨开端之前,有必要将计划提交给相关的研讨道德委员会,以供考虑、谈论、辅导和同意”这样不精确的遣词,而不是清晰表述为“有必要将计划提交给相关的研讨道德委员会检查和同意”。“考虑、谈论和辅导”与“检查”是不同的概念,其规范性的举动要求也大为不同。
第二,有关世界研讨的第10条,新版《宣言》只是指出,“医师和其他研讨人员必定考虑研讨来源国和进行研讨的国家/区域触及人类参加者的研讨道德、法令和监管的规范和规范,以及适用的世界规范和规范”,而没有特别强调防止和严查研讨来源国在进行研讨的国家/区域进行不符合道德的医学研讨或实践的“道德推销”事情。比方,一些未被证明的“干细胞疗法”“黄金大米实验”“头身移植实验”等都是“道德推销”事情。
第三,第34条仍是抽象提出“在临床实验之前,有必要由申办方和研讨人员组织实验后供给药物”,却没有清晰要求实验后将被证明安全而有用的新药一起供给给实验组和对照组。假如通过实验有了安全而有用的新药,为什么还要让参加者触摸一种有待研讨的新药物?并且,大多数申办方和研讨者都不会对供给实验后药物作出许诺,而研讨道德委员会则没才能要求实验后供给药物。尽管实验后供给药物既有困难也有争议,但作为研讨参加者的维护方,怎能对此不表明清晰支撑,而保持中立的情绪呢?
第四,新版《宣言》开端更微观地看待医学研讨,但没有重视到,因为医学研讨是在本钱支撑和商场大环境下进行的,许多医学研讨的申办方是制药公司,其间的利益冲突是不可防止的。此外,在医学研讨中使用人工智能技术也存在这种利益冲突。在许多国家,AI产品是寻求最高赢利的私营公司制作的。因而,医学研讨道德准则制定者应该清晰要求研讨人员防止并正确地处理利益冲突。